辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业：

为进一步加强GSP认证管理，规范和净化我区药品流通市场秩序，建立和完善药品经营企业退出机制，根据《重庆市食品药品监督管理局关于开展药品经营企业GSP认证情况清理检查工作的通知》（渝食药监市[2008]72号）要求，分局决定对全区药品经营企业GSP认证情况进行一次全面的清查。现将有关事项通知如下：

一、检查对象

已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁企业总部。

二、检查时间

自2008年9月10日起，至2008年9月30日结束。

三、检查内容

（一）新开办的药品批发企业

对已取得《药品经营许可证》的新开办企业，检查是否在取得《药品经营许可证》之日起30日内，向市局申请GSP认证。如企业在规定时限内未按要求提出认证申请，新开办的未按规定期限取得申请GSP认证《受理通知书》的药品批发企业,分局将责令企业停止药品销售活动。

（二）发生变更的药品经营企业

对认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，企业应自《药品经营许可证》变更之日起30日内，向市局申请GSP认证专项检查。如未按规定申请专项检查，并变更GSP证书的，企业GSP证书未增加认证经营范围的，不得从事增加经营范围的药品销售活动。

（三）到期换证的药品经营企业

对药品经营企业GSP证书将到期的，企业要在有效期届满前3个月，提出重新认证的申请。

药品经营企业在GSP证书有效期届满未申请换证的，市局将撤销原GSP认证证书并予公告；企业需在证书失效之日6个月后方可提出认证申请，企业在未取得新的GSP证书前，不得从事药品销售活动。

（四）申请延期认证和换证的药品经营企业

药品经营企业一般不得延期认证和换证，确因特殊情况申请延期认证或换证的，需由企业向市局提出书面申请，分局受市局委托对企业申请原因进行核查，情况属实的，经市局研究同意后，可以延期，但延期时间不得超过3个月。申请延期的企业在通过认证并获得GSP证书前，不得从事药品销售活动。

四、检查要求

1、各药品批发企业及零售连锁企业总部要高度重视此次清查活动，对本单位GSP认证情况进行检查，认真核实企业法人营业执照（营业执照）、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的有关内容，保证证照一致，凡证照不一致的要立即向市申请专项认证检查，分局将对各单位GSP认证情况进行清查，对违反规定，不按期申请认证或换证，或申请延期认证或延期换证，未取得新的GSP证书前，继续进行药品经营活动的，分局将依照《药品管理法》第七十九条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定予以查处。

2、药品生产经营企业、医疗机构不得从未取得GSP证书、GSP证书有效期届满的企业购进药品；不得从企业购进GSP证书认证经营范围以外的药品；不得以药品监管部门出具的受理通知书或同意延期的批复为由，从未取得GSP证书或GSP证书有效期届满的企业购进药品。药品生产经营企业、医疗机构违反上述规定的，分局将依据药品管理的法规规定予以查处。

3、各药品批发企业及零售连锁企业总部在对本单位GSP认证情况进行清查和按期申请GSP认证的同时，在南岸区分局网站（中文域名：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局）中下载本通知附件《药品经营企业GSP认证情况表》（见附件1、2、3）、《GSP认证变更情况表》（附件4、5），并对照本公司企业法人营业执照（营业执照）、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》及公司档案，按附件填报说明准确填报上述表格（根据企业所属性质选择相应表格以打印方式填写），务必于9月25日前将企业法人营业执照（营业执照）、《药品经营许可证》(含正、副本，副本要包括变更情况)、《药品经营质量管理规范认证证书》（新开办未经认证的企业提供GSP认证受理通知书，许可事项变更的企业同时提供申请专项GSP认证的受理通知书）复印件和《药品经营企业GSP认证情况表》（附件1、2、3）、《GSP认证变更情况表》（附件4、5）的纸质文件加盖公司印章后报送南岸区分局综合科。下载的电子表格在准确填写本单位情况后一并报送，可发送至邮箱：413139668@qq.com或以U盘报送。各单位填报内容必须准确，分局将对各企业报送的纸质文件及电子表格进行核对，经汇总后按市局规定的期限上报市局。

4、药品零售连锁企业总部报送上述资料及电子表格的同时，要报送全市门店数量统计（直营店数量、加盟店数量）及门店目录（报送时按直营店、加盟店区分，报送内容包括门店名称、地址、负责人、经营范围、通过GSP认证时间等内容）。

联 系 人：潘海林   李兵

联系电话：62805000

附件：

1、区县药品批发企业（法人）GSP认证情况表（法人药品批发企业填写）

2、区县药品经营企业（非法人）GSP认证情况表（非法人药品批发企业填写）

3、药品零售连锁企业总部GSP认证情况表（药品零售连锁企业填写）

4、区县药品批发企业（法人）GSP证书变更情况表（法人药品批发企业填写）

5、药品零售连锁总部GSP认证变更情况表（药品零售连锁企业填写）

 

 

 

                             二00八年九月十一日

上一篇：新申办零售药店《药品经营许可证》事项公示〔2008〕60号   下一篇：关于举办药品批发企业高级经营管理人员培训班的补充通知