根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）》，制定本程序。在规定范围内开展的认证工作，应按照受理、资料审查、现场检查、审批发证、纪律监督相分离的原则，严格遵守认证时限、认证程序和相关的法律法规，保证认证工作的质量和公平、公正。

一、认证范围及其申请与受理

（一）受重庆市食品药品监督管理局（以下简称市局）委托，本局在南岸区范围内组织实施药品零售门店GSP认证工作，发放GSP认证证书；并按月将认证证书发放情况报市局，同时抄送市场监督处、政策法规处及认证中心备案。

（二）对新批准开办的药品零售门店逐家认证，包括:

1．具有企业法人资格的药品零售企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品零售企业；

３.不具有企业法人资格但有上级主管单位承担质量管理责任的药品连锁零售门店。

对认证合格者发放GSP认证证书。

（三）本局负责监督新开办药品零售门店在３0日内申请认证；对已取得GSP认证证书的门店，监督其在证书有效期届满前有３个月内重新申请认证，对逾期未通过认证的，依法予以处理。

（四）本局负责组织实施辖区内药品零售门店GSP认证跟踪检查。每年初制定辖区药品零售门店GSP认证年度跟踪检查计划并组织实施；跟踪检查计划及实施情况报市局市场监督处备案。

（五）本局批准药品零售企业许可事项变更，按规定需要认证专项检查的，应安排相应的认证专项检查。

（六）分局办公室负责本辖区内药品零售企业GSP认证申请的形式审查并受理。

申报材料包括《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称《GSP认证申请书》）以及国家局《GSP认证管理办法》规定的有关资料:

1.《GSP认证申请书》一式两份;

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；

6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7.企业药品经营质量管理制度目录；

8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9.企业经营场所和仓库的平面布局图。

连锁企业所属的直营店、加盟店由各连锁企业申报认证资料；企业填报的《GSP认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。申报资料应使用A4纸装订成册。

办公室应在1个工作日内对企业申报资料进行形式审查。符合要求的，出具《受理通知书》；《受理通知书》一式三份，一份交申报企业，一份交市场监管科，一份交综合科；受理后，将认证资料移转到市场监管科。

申报资料不齐或不符合形式审查要求的，不予受理。对不予受理药品GSP认证申请的，应在1个工作日内出具《不予受理通知书》，说明原因。

10.办公室在出具《受理通知书》的同时，按规定标准完成认证收费工作。

（七）市场监管科负责本辖区内药品零售门店GSP认证申请资料的技术审查。按《GSP认证管理办法》的有关规定，市场监管科在10个工作日内完成技术审查。

对技术审查合格的，安排现场检查。对技术审查不合格的，在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容，并告知企业填写《停钟申请表》，启动停钟程序至资料补正结束。

二、现场检查

（一）市场监管科在10个工作日内，完成以下工作：随机选派和落实认证检查组成员；制定现场检查方案；提前3天书面通知企业，组织并启动现场检查。

（二）现场检查组一般由组长1人，组员1-2人及监察员1人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。

（三）首次会议由组长介绍检查组成员，宣读《认证现场检查通知》、《检查方案》、《重庆市食品药品监督管理局南岸区分局认证工作纪律》，送达《重庆市食品药品监督管理局南岸区药品认证检查回访调查表》，确认检查联络人员等，然后由被检查企业汇报情况。

共2页: 上一页 1 [2] 下一页

上一篇：重庆希尔康医药有限公司申请《医疗器械经营企业许可证》相关事项公示〔2008〕40号   下一篇：新申办零售药店《药品经营许可证》事项公示[2008]41号