2.重庆市食品药品监督管理局《向药品生产企业派驻监督员工作实施方案》（试行）

附件

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局药品

生产企业派驻监督员工作实施方案

为切实加强辖区内血液制品、注射剂、特殊药品等高风险品种生产企业的日常监管，落实药品监管属地化职责，进一步整顿和规范药品生产秩序，保证公众用药安全有效，根据《重庆市食品药品监督管理局关于印发〈向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案〉（试行）的通知》(渝食药监安[2007]61号)要求，结合我区实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，树立和实践科学监管理念，落实日常动态监管属地化原则，探索建立对药品生产企业高风险品种动态监管的长效机制，监督药品生产企业履行药品质量安全第一责任人的职责，严格按药品GMP要求组织生产，最大限度地消除药品质量安全隐患，防范重大药害事故的发生。

二、机构与职责

派驻监督员工作领导小组：成立南岸区派驻监督员工作领导小组，分局党组书记、局长李武华任组长，分局党组成员、纪检组长李娅任副组长，分局党组成员、综合科长唐钰理为领导小组成员，下设派驻监督巡察组。

派驻监督巡察组:根据重庆市食品药品监督管理局向药品生产企业派驻监督员条件和派驻监督员选派原则。建立分局派驻监督巡察组，分局综合科长唐钰理任组长，综合科潘海林任副组长，综合科朱宁川、李兵为组员，巡察组及成员报市局药品安全监管处备案。监督员实行定期轮换原则，原则上一年一换，由分局领导小组制定定期轮换方案。

派驻监督员工作领导小组职责：领导小组结合本辖区实际制定派驻监督员实施具体方案和细则；负责对派驻监督员的选派、考核；负责对派驻监督员工作的督查和业务指导；负责研究解决工作中存在的困难和问题；负责依法处理监督员报告中反映被监督企业涉嫌违法生产的问题；负责及时总结派驻监督员工作的经验并上报市局。

派驻监督巡察组职责：派驻监督巡察组结合被监督药品生产企业的实际情况拟定年度监督巡察计划，结合监管工作实际，和“派驻监督员日常检查主要内容”，明确每月、每季度监督重点，并报分局领导小组审批；作好监督巡察日志；按月、季向分局领导小组报送血液制品、注射剂、特殊药品生产企业监督巡察小结，上报半年和年度监督巡察总结。上报内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业质量管理存在的问题及原因，问题处理情况以及工作建议等。

三、派驻监督范围

根据市局要求，从2007年11月份开始，分局对血液制品、注射剂和特殊药品高风险品种的药品生产企业实行派驻监督员制度。我区现有血液制品、注射剂和特殊药品高风险品种生产企业5家(其中血液制品厂重庆益拓生物制药有限公司已停产多年，待其重新申请通过GMP再认证后再派驻)， (见附件)，分局以派驻监督巡察组的形式向现生产的4家注射剂和特殊药品生产企业派驻监督员。

四、派驻监督员职责

（一）监管。 负责对辖区内药品生产企业高风险品种生产的日常动态监管，督促企业严格执行药品GMP规范，依法监督企业按药品GMP组织生产，注重原辅料投料、生产工艺及产品出厂检验等重要环节，每月对4家高风险品种药品生产企业进行有重点的1-3次检查，对监督中发现的违法行为移交稽查大队立案查处。

（二）督查。 负责对辖区内药品生产企业高风险品种生产检查中发现的问题进行督查，督促企业对存在的问题制定整改方案并督促贯彻落实；对监管中发现的质量问题或质量隐患进行调查、分析、取证，依法提出处理意见；督查落实上级检查整改项目的整改情况。

（三）报告。 负责做好派驻监督员日志的填报，每月向分局领导小组报告派驻监督工作情况，重大问题及时报告并采取措施予以控制。分局每季度汇总派驻监督员报告呈报市局，重大问题及时请示汇报。每半年作一次派驻监督员工作情况总结并报市局。

五、被监督企业职责

（一）建立企业质量授权人制度，依法按药品GMP要求组织生产，保证药品生产质量和安全。

（二）承担药品质量安全第一责任人的责任。因药品质量安全问题而导致的药害事故，企业应负全部责任。

（三）配合派驻监督员搞好日常动态监管工作，不得干扰或阻挠派驻监督员履行职责。

（四）有权拒绝派驻监督员的错误要求、举报派驻监督员的违纪违法行为、严禁对派驻监督员请吃、送礼行贿或搞高消费的娱乐活动。

（五）辖区内药品生产企业的负责人、质量及生产负责人、关键生产工艺和药生产设备的负责人等人员发生变更后，须及时报南岸区分局；原辅料供应商、注册品种、生产工艺和处方发生变化，要立即报告分局，分局对存档数据库进行更新，确保时时准确掌握企业的生产质量管理情况。

（六）辖区内特殊药品和注射剂生产企业每月第一周向南岸区分局报送本月的生产计划（包括品种、数量及生产时间等内容），并同时报送上月计划的完成情况（品种、批号、数量等内容）；没有生产的也要进行零报告，并承诺上报资料的真实性。

六、派驻监督员日常检查主要内容

（一）检查生产负责人、质量负责人和批生产记录审核签发负责人是否到位，关键工序操作人员、各环节质量监督、质量检验人员是否到位，关键岗位人员变更后是否经相应培训并符合要求；

（二）检查原辅料购进渠道是否合法、是否按规定对供应商进行审计，按批、按标准实施入库检验；

（三）生产血液制品所使用的血浆是否来自该血液制品生产企业设置和管理的单采血浆站提供的合格原料血浆，血液制品生产企业在原料血浆投产前是否对每一人份的血浆样品按规定(检疫期)进行全面复检，复检符合规定方可投料生产，并有检测记录；

（四）检查空气净化系统是否按规定开启、运行正常，是否定时进行消毒，过滤装置是否按时清洗、更换，洁净区内洁净度监测是否按规定周期进行并符合要求，记录是否完整；

（五）检查制水系统运行是否正常，注射用水是否按规定储存和使用，运行记录完整，注射用水是否按规定进行检验、符合标准，记录完整；

（六）检查所驻企业是否按批准生产工艺进行生产；

（七）检查灭菌设备或除菌过滤器是否运行正常，最终灭菌产品的灭菌过程及记录、非最终灭菌产品的除菌过滤工艺及除菌过滤器的检测记录，对照工艺参数检查各项指标执行情况，记录完整；

（八）检查每次生产后是否按规定清场；

（九）检查化验室仪器和设备是否齐全、运行正常，所使用的试剂、试液、培养基、检定菌、标准品(对照品)等是否合格、有效，产品是否按标准进行了检验；

（十）检查每批产品出厂是否经批签发负责人签发后放行；

（十一）检查生产和使用麻醉药品、一类精神药品的药品生产企业是否按要求建立电视监控系统，是否按生产计划生产，储存条件是否符合要求，特殊药品生产数量、购销数量等相关数据是否如实登录重庆市特殊药品监管网络系统；

（十二）根据不同企业、不同情况需检查的其它内容。

七、派驻监督员工作和纪律要求

(一)工作要求

1、派驻监督员应有高度的责任心，忠于职守。在监督工作中遇到重要情况，应及时向分局请示、报告。

2、原则上实行对所监管范围的药品按批现场监督、巡回督查。

3、在派驻监督期间要按巡察时间撰写工作日志，每季度将工作日志上交分局综合科存档。工作日志内容至少应包括：现场或巡回督查的时间、所监督药品的品名、规格、批次、检查的内容、发现那些情况、怎样处理等。

4、每月向分局书面汇报派驻监督工作情况。内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业质量管理存在的问题及原因，问题处理情况，以及工作建议等。一年任期届满还应同时向分局和市局药品安全监管处书面报告一年派驻监督工作情况。

5、发现企业有严重违法违规问题时，要立即特情急报分局领导小组，由分局领导小组将情况报重庆市食品药品监督管理局，并采取措施及时予以控制，对经核查属实的问题应报告分局依法按程序处理。对检查中发现的一般问题，派驻监督员可按GMP要求督促企业现场纠正，并作好记录。

(二)纪律要求

1、遵纪守法、廉洁自律。不得接受所驻企业馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排有可能妨碍公正执法的娱乐活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益。

2、保守国家秘密和工作秘密，不干预或干扰企业日常工作，不得泄露企业的商业秘密。

3、派驻监督员必须尽职履责，发现有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、违纪违法的依法追究责任。

八、派驻监督员的培训和管理

1、建立相应的培训制度。组织监督员参加市局药品安全监管处组织的派驻监督员培训，为一年一度的轮岗作好监督员的贮备工作。派驻监督员经市局培训考试合格后上岗，考试不合格的不能上岗。

2、制定考核方案。定期对派驻监督员德、能、勤、绩、廉的日常考核和年度考评；

3、建立奖惩激励机制。对派驻监督员认真履行职责，敢于坚持原则同违法违纪行为作斗争，杜绝质量安全隐患，有突出成绩和贡献的要积极予以奖励，对派驻监督员玩忽职守、失职渎职、违法违纪的要依法严肃处理；

4、及时向派驻监督员通报各级药品监管部门对相关企业监管的情况。

九、建立企业质量授权人制度

为增强高风险药品生产企业质量责任意识，完善质量保证体系，保证派驻监督员工作顺利开展，更好地实施药品GMP，确保药品生产质量，派驻监督员的企业应建立药品质量授权人制度。企业法人代表要指定一名本厂药品质量最终负责人，授权该负责人对本厂药品出厂行使放行权，并对药品生产整个过程行使质量控制权和否决权。企业质量授权人要积极主动协助配合派驻监督员搞好监督工作，派驻监督员要积极主动与企业质量授权人沟通联系交流。

分局按生产、质量负责人的条件对企业上报的质量授权人进行审核、登记，每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。企业不得随意更换授权人。

企业质量授权人必须向分局签署诚信保证书备案。质量授权人代表企业法人对药品质量负责，如药品质量出现严重问题，将追究质量授权人责任。质量授权人如弄虚作假，一经查实，将进入失信黑名单，分局将依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理。

附件：

南岸区血液制品、注射剂、特殊药品生产企业名单