各科室：

为做好药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》申领工作程序工作，经分局办公会研究决定，现将南岸分局药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》申领工作程序通知如下。望各科室遵照执行。

 

 

                         二○○七年十一月一日

 

南岸区分局药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业

《许可证》申领工作程序

 

一、药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》申领工作程序（申领时限15个工作日）

（一）受理：主办科室：办公室

1.接件：审核所提供的资料是否齐全，如不齐全应一次性告知申领人所应提供的资料，并将不齐全的资料退回申领人；如资料齐全，应进行接件登记，并即时移送主管领导审批；审批结果为：不同意办理，应即时通知申领人，退回有关申领资料，并作好登记。

2.受理：审批结果为：“同意办理”，应作好登记，并向申领人发出受理通知，进入药品、医疗器械经营企业《许可证》申领工作程序，申领时间计时开始。

3.通知申领人进入选址预审程序，并要求申领人作好以下准备工作：

（1）提供企业《注册地址（建筑物）的平面交通草图》。

（2）提供企业《注册用房（与拟租房产证明一致）使用（经营）规划草图》。

(二)选址预审：主办科室：市场科，时限：2-4个工作日。

1.接件：作好来件登记记录。

2.选址预审：

（1）核查申领人提供的《注册地址（建筑物）的平面交通草图》与实际情况是否一致，是否符合布局合理的要求。

（2）核查申领人提供的《注册用房使用（经营）规划草图》与拟租房产证明是否一致，规划的经营经布局是否合理，拟租房产经营面积是否符合规定要求。

（3）上述核查项目其中之一不符合要求，发出限期整改通知（限期整改期间停止行政许可计时），限期完毕，在2个工作日内组织复查，复查仍不符合规定要求的，终止行政许可申领程序，退回办公室作出不予行政许可的决定。符合要求，发出筹建通知，作好登记记录，将核查情况及有关资料交办公室。

3.通知申领人进入验收程序，并要求申领人作好以下准备工作：

（1）申领人接到筹建通知后，应即时将拟定的药店装修及准备有关资料等工作所需的时间计划交综合科。

（2）计划完成的前一天将验收申请交综合科

（三）验收：主办科室：综合科，时限：3-5个工作日

1.接件：作好接件登记记录。

（1）核查交件的有关资料是否齐全，作好办公室的交件记录。

（2）作好申领人拟定的药店装修及准备有关资料等工作所需的时间的登记记录。

（3）作好申领人提交的验收申请时间的登记记录，许可程序开始计时。

2.验收：按验收标准逐条验收。

（1）有下列情形之一的为验收不合格。

企业负责人、质量负责人不在职在岗的。

经市场科核查认可的由申领人提供的注册用房使用规划及使用房产经营面积与实地验收不相符合的。

（2）其他不符合验收标准的给予限期整改（限期整改期间停止许可程序计时），到期后进行复查，复查不合格按验收不合格处理。

（3）验收不合格的退回办公室作出不予行政许可的决定。验收合格进入审批公示程序。

(三)审批与公示：主办科室：综合科，协办科室：办公室。时限：8个工作日（其中公示为5个工作日不列入行政许可计时）

1、审批：时限：3个工作日

（1）综合科根据验收结论作出验收合格的许可结论。整理相关资料，经科长审核送分局办公室（2个工作日内）。

（2）办公室登记后将报送资料报主管局长进行审核（1个工作日内）。

2.公示：期限为7天（不计入行政许可计时）

主管局长审批同意，办公室登记后将相关资料送综合科立即上网公示。公示结束，无异议，即进入发证程序。

（四）发证：时限：2个工作日

1.许可证制作：按规定制作，制作人、复核人应签名。

2.将制作的《许可证》和相关资料送分局办公室，其余基础资料立卷存档。

3.办公室完成《许可证》最后制作：盖印，并通知申领人完善有关手续后，发给《许可证》。

二、 药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》变更工

作程序

（一）变更经营地址（包括库房）：按药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》申领工作程序逐条办理。

（二）变更企业法宝代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等事项按药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》申领工作程序（一）、（三）、（四）项办理。

三、药品、医疗器械（Ⅱ类）经营企业《许可证》注销工作

程序

（一）企业因违反药品、医疗器械管理的有关规定需要吊销《许可证》的

1.稽查大队将吊销《许可证》的处罚决定书送综合科存档。

2.稽查大队将吊销《许可证》的处罚决定书送办公室在网上公示注销。

（二）  企业因自身原因不再从事药品、医疗器械经营，有

下列情形之一的在网上公示注销药品、医疗器械《许可证》

1.一年内未参加年度《许可证》检查的,在网上进行公示,第二年仍未参加年度《许可证》检查的。

2.一年内在两次（连续）日常监督检查中发现未在原注册地址从事药品、医疗器械经营的。

3.Ⅲ类医疗器械经营企业符合上述两种情形的由市场科

提供有关资料，由综合科上报市局市场处处理。

4.企业自己提出不再从事药品、医疗器械经营，要求注销的。

 

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