辖区内各药品经营企业：

根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第二十条规定，重庆食品药品监督管理局南岸区分局决定对辖区内药品经营企业开展2008年度《药品经营许可证》监督检查工作,现将有关事宜明确如下：

一、检查时间：2008年3月20日至2008年4月20日。

二、检查地点：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局综合科（必要时进行现场监督检查）。

三、监督检查主要内容：

1、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

　　2、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

　　3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

　　4、需要审查的其它有关事项。

四、企业需报送《药品经营许可证》检查资料内容：

1、2007年度各药品经营企业质量体系年度内部评审报告；

2、《药品经营许可证》副本原件；

3、企业员工花名册；

4、企业药品管理及购销人员上岗证、继教证、健康证人员名册及证件复印件（带上岗证、继教证、健康证原件备查）；

5、企业2007年度将药品不良反应报告报重庆市药品不良反应中心南岸区分局中心（设于重庆市第五人民医院药剂科）的报告报送情况。

四、要求：

1、各药品经营企业要接此通知后于2008年3月20日前进行自查，并写出质量体系年度内部评审报告。自查内容包括：企业组织机构和人员职责是否明确，质量管理人员是否在职在岗；各项管理制度是否健全，购、销、存记录是否完整；注册地址、仓库地址、经营范围与《药品经营许可证》是否相符；经营场地、仓库设施是否符合要求；是否落实了药品不良反应监测工作机构与人员，是否执行药品不良反应季度末零报告；2007年有无违规、违纪经营行为，整改是否到位。

2、各单位药品管理、购销、养护等人员未进行上岗培训、继续教育、和健康体检的，请于监督检查前到南岸区分局办公室办理和完善相关培训及健康体检手续。

3、药品零售连锁公司直营及加盟药店（房）的监督检查由连锁公司统一负责办理，连锁公司换证时未报送所属药店（房）花名册的企业将药店花名册一并报送南岸区分局综合科（纸制及Excel电子表格各一份）。单体药店直接报送检查资料至南岸区分局综合科。

4、各药品批发和零售连锁企业如未申报电子邮箱的，此次检查请一并把企业电子邮箱地址报南岸区分局综合科邮箱中:zhu253769422@qq.com，以备分局向各企业发文使用。

联系电话：62805000

                               

 

                                                     二○○八年二月二十八日

 

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