辖区各药品、医疗器械生产经营单位：

为认真贯彻执行《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规范我区药品、医疗器械市场秩序，强化药品、医疗器械生产经营企业的诚信意识，促进药品、医疗器械市场的公平竞争和规范有序，提高全区药品生产、经营单位药品安全意识，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》（国食药监市[2004]454号）要求，结合我区药品、医疗器械生产经营监督管理工作的实际，经分局办公会研究决定，对辖区内的药品、医疗器械生产经营企业实行安全信用分类管理，建立全区药品安全信用档案，现对药品生产经营企业、医疗器械经营企业信用安全分类管理工作提出如下意见。

一、工作目标

建立健全药品、医疗器械生产经营单位信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，在2008年内将全区药品、医疗器械生产经营企业纳入药品、医疗器械安全信用分类等级管理，促进全区药品医疗器械生产经营企业信誉度明显提高。

二、          工作内容

药品安全信用分类管理的内容：药品安全信用分类管理是指药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构建立信用信息档案，根据信用标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应奖惩的管理措施。

药品安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证相关证照编号等。

（二）对药品、医疗器械生产经营企业日常监管信息：药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

三、信用等级

药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。相应标示为A级、B级、C级、D级。

（一）A级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业在一年内无违法违规行为。

（二）B级：

1、因违法违规行为受到警告，被责令改正的；

2、有销售假劣药品行为，但有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

（三）C级：

1、因实施同一违法行为被连续警告两次以上的；

2、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

（四）D级：

1、连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；

2、被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；

3、拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

4、因违反药事管理法律、法规构成犯罪的。

四、考核办法

（一）区药监局成立由局长任组长、分管副局长任副组长、各职能科室负责人为成员的药品安全信用分类管理领导小组，负责区药品安全信用分类管理工作的实施及综合监督与指导，进行药品安全信用等级认定，同时建立药品、医疗器械生产经营企业安全信用信息档案，充分运用药品、医疗器械监督管理手段，在药品市场作用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

（二）对各类被认定单位实行动态管理

1、被评定为B、C、D级的单位，自评定之日起，无违法违规行为满一年的，可调升到上一级信用等级。

2、被认定为A、B、C等级，在随后一年内有违法违规行为的，视情节轻重降低一至二个信用等级。