药品监督管理行政执法程序

 

为了严格依法行政，保证正确行使行政处罚职权，维护管理相对人的合法权益，根据国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序》制定本执法程序。

1  案件的受理与立案

1.1  受理案件应当填写《举报登记表》

1.2  经初步调查，认为应予立案的，经办人须填写《立案申请书》报主管领导，主管领导应在七日内作出是否批准立案的决定。

2  调查与取证

2.1  批准立案的案件，应当成立由药品监督员三人以上组成的案件处理小组，并由两人以上承办参加调查、取证，调查取证必须出示证件，并做好《调查笔录》，进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》，笔录经核对无误后，执法人员和被检查人应在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。

2.2  调查取证的主要证据应当是原件、原物，调取原件、原物确实困难的，可由证据单位和个人在复制品、照片、副本、摘录上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或以文字说明。

2.3  调查中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封，并出具《先行登记保存证物通知书》或《封存、扣押通知书》。

3  定案与送达

3.1  调查结束后，承办人应对案件进行合议并写出案件调查报告，内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要做出行政处罚的应填写《行政处罚事先告之书》和《行政处罚决定书》报分局领导审批决定。重大、复杂案件的行政处罚，应报送分局办公会议研究并制作《案件讨论全录》。

3.2  对适用听证程序的行政处罚案件，必须按听证程序进行。

3.3  其填写的《行政处罚决定书》，由承办人送达被处罚单位或个人签收。被处罚单位法人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收。被处罚个人不在的，交其同住成员家属签收。

3.4  拒收《行政处罚决定书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况后在《行政处罚决定通知书送达回执》上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。

3.5  对事实清楚情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款必须开具收据。

3.6  对需要解除暂控的药品，应填写《解除先行登记保存证物通知书》，及时送达封存相对人的单位和个人予以解除。

4  处罚

4.1  对违反药品监督管理法律、法规的行为进行处罚，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确，使用法律条款适当，自由裁量合理。

4.2  当事人对行政处罚决定不服，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，区食药监分局应填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

5  没收假劣药品的处理

5.1  没收假劣药必须填写《没收假劣药凭证》

5.2  假劣药的销毁，由食药监分局监督执行，实施销毁前，必须现场验证品种实物及数量，并填写《销毁假劣药凭证》，到场单位代表和有关人员共同签字，同时做好记录。

5.3  处理假劣药的费用，由被处罚单位或个人支付。

6  结案

案件处理完毕应填写《行政处罚结案表》，并按要求制作案卷，予以保存，同时，将情况报市食品药品监督管理部门。

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