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药品经营许可证（零售）开办、验收、发证工作流程
发布时间：2007-12-03
为加强药品零售经营许可工作的管理，规范行政许可程序，依据《重庆市〈药品经营许可证管理办法〉实施细则》的有关规定，制定本工作流程。
一、 申办
申办单位（人）向南岸区食药监分局提出筹建申请，由分局办公室负责受理申请，材料齐全经分局领导同意，发出受理通知书。申请人需提交以下材料：
1、书面申请书（需写明拟经营药品的范围）；
2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，个人专业技术人员资格证书、聘书；
3、拟设营业场所、设施、设备情况；
4、药店平面布置图（药品分类示意、药柜摆放、设施布局、标明实际尺寸及分类区域）；
5、药店位置示意图；
6、申报资料真实性的自我保证声明。
二、选址预审
市场科接分局办公室转交的申办资料后，按下列程序进行选址预审：
1、确定选址预审组人员。选址预审小组由一名组长和1-2名组员共同组成；
2、联系企业。选址预审前一个工作日，电话通知待选址企业做好准备；
3、宣布检查纪律，向被检查单位宣读选址预审纪律；
4、现场选址预审，对照企业申报资料，检查药店布局是否合理及药店经营面积是否符合规定；
5、结论。选址预审组现场作出初步结论，填写《选址预审表》，报分局领导签署意见，交办公室盖章。
6、发出《筹建通知书》。填写《筹建通知书》，通知企业领取《筹建通知书》。
7、事后监督。对不符合《重庆市食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法实施细则》要求的企业，发出《选址预审不合格通知》，说明理由。同时，将申报资料退回分局办公室。
二、现场验收
（一）企业提出验收申请
申办人完成筹建后，向分局综合科提出验收申请，并按规定提交以下资料：
1、药品经营企业验收申请表；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（限单体药店提供）；
3、驻店药师依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（有中药材及中药饮片经营范围的必须是中药师）；
4、企业人员名册；附药品从业人员的上岗证、继教证、健康证；
5、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；
6、主要设施、设备目录；
7、企业质量管理文件目录（限单体药品提供）；
以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，内容采取打印方法填写，以避免因手写造成的辨认错误，编制目录，按顺序加注页码，每页加盖企业公章（单体药店除外），内容不得有涂改现象，报南岸区分局综合科。
（二）审查申报材料
企业提交验收申请后，南岸区综合科负责对验收材料进行审查，并从分局办公室领取企业的选址预审资料。
1、申报材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
2、申报材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、申报材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。
4、自验收申请受理之日起，5个工作日内，对申报材料进行审查和组织现场验收。
（三）现场验收
1、确定审查组人员。现场审查小组由1名组长和1-2名组员共同组成；
2、职责分工。组长负责现场审查分工，填写《审查表》，全面复核各个项目的得分情况，汇总评分，填写评分结论；
3、联系企业。现场验收前1个工作日，电话通知待验收企业做好准备；
4、宣布检查纪律。向被检查单位宣读验收纪律，发放《南岸区食品药品监督管理分局行政、管理、执法人员勤政、廉政监督卡》，要求企业填写寄回分局纪检监察室；
5、现场评分。参照企业上报的验收材料，组员按照事先分工对负责的项目依照“验收标准”进行打分；
6、现场总结。组长汇总各个项目的得分，成员共同进行合议，得出结论，填写评分结论；
7、宣布结果。组长代表验收小组向企业宣布是否符合《开办药品零售企业验收实施标准》的初步结论。企业法定代表人（负责人）对检查结果确认并签字盖章。拒绝确认的，由小组成员共同在“审查表”上签名，并注明事由和日期。报分局领导签署意见，交办公室盖章。
8、事后监督。对没有达到“验收标准”要求的企业，可以整改的，现场签发限期整改通知书。验收不符合标准，不能整改的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，将材料退回分局办公室。
三、公示
现场验收符合标准的，或经限期整改符合标准的企业，在重庆市食品药品监督管理局南岸区分局网站上公示7天。
四、发放许可证
公示结束后，未发现企业有经营假劣药品行为的，由分局发给《药品经营许可证》。
五、《药品经营许可证》换证、变更事项的办理，参照此程序执行。
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